医用级TPE作为医用包装材料在不同国家的行业检测标准你了解吗?医用级TPE是指应用于医用包装材料等TPE热塑性弹性体的总称，医用级TPE因其应用范围的高标准，致使医用级TPE需具备严格的医用级包装材料要求。今天泰瑞丰小编为大家简单介绍一下不同国家对于医用级TPE作为医用包装材料的行业检测标准：

泰瑞丰医用级TPE热塑性弹性体材料

　　1.USP美国药典

　　美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。

　　2.EP欧洲药典

　　《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

　　3.JP日本药典

　　由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。

　　4.国际药典

　　《国际药典》由世界卫生组织(WHO)编纂出版，其缩写为Ph.Int.,供WHO成员国免费使用，许多国家，尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准,即具有法律效力。

　　5.英国药典

　　是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

　　6.FDA

　　食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关;其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

　　本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。

　　8.ISO13485

　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，所以13485是针对公司工厂的管理标准，并不是对材料本身的标准。

　　9.ISO10993/GB16886

　　ISO10993/GB16886是国际和国内的医疗器械生物学评价标准

　　10.GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

　　这个标准是针对之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不适用。

　　泰瑞丰医用级TPE热塑性弹性体材料检测报告齐全，符合FDA，LFGB、ISO 13485和Reach、 ROHS等标准，满足下列基本条件:对人体组织不会引起炎症和异物反应;不会致癌，不会发生变态反应性的过敏反应;具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能;能经受必要的消毒措施而不变形;破碎可重复利用，可量身定制等。咨询热线：400-186-2653!