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tpe材料医用安全如何保障的

文章来源:山东泰瑞丰官网浏览量:时间:2022-08-19

  TPE医用材料要与人体组织、血液、体液等接触,有的甚至永久性植入体内。tpe材料医用安全如何保障呢?这类tpe材料必须具有优良的生物体可替代性(力学性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。

  一、热塑性弹性体医用材料需满足下列基本条件:

  (1)在化学上是惰性的,不会因与体液接触而发生反应:

  (2)对人体组织不会引起炎症和异物反应;

  (3)不会致癌;

  (4)不会发生变态反应性的过敏反应;

  (5)具有良好的血液相容性,不溶血,不凝血;

  (6)长期植入体内,也不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能;

  (7)能经受必要的消毒措施而不变形;

  (8)易于加工成所需要的、复杂的形状。

  二、TPE材料满足的医疗标准

  1、ISO13485

  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,所以13485是针对公司工厂的管理标准,并不是对材料本身的标准。

  2、ISO10993/GB16886

  ISO10993/GB16886是国际和国内的医疗器械生物学评价标准

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