TPE医用材料要与人体组织、血液、体液等接触，有的甚至永久性植入体内。tpe材料医用安全如何保障呢？这类tpe材料必须具有优良的生物体可替代性(力学性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。

　　一、热塑性弹性体医用材料需满足下列基本条件:

　　(1)在化学上是惰性的，不会因与体液接触而发生反应:

　　(2)对人体组织不会引起炎症和异物反应；

　　(3)不会致癌；

　　(4)不会发生变态反应性的过敏反应；

　　(5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血；

　　(6)长期植入体内，也不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能；

　　(7)能经受必要的消毒措施而不变形；

　　(8)易于加工成所需要的、复杂的形状。

　　二、TPE材料满足的医疗标准

　　1、ISO13485

　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，所以13485是针对公司工厂的管理标准，并不是对材料本身的标准。

　　2、ISO10993/GB16886

　　ISO10993/GB16886是国际和国内的医疗器械生物学评价标准