药用胶塞的安全性
药用胶塞发展到现在,丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,与一些分子活性比较强的药物封装后,被药物吸收、吸附、浸出、渗透,产生了胶塞与药物的相容性问题,其安全性全始终是该类产品的关注热点,市场为了解决一定的安全性问题,出现了以下三类新产品,分别是热塑性弹性体TPE胶塞, 镀膜胶塞或者涂膜胶塞及免洗胶塞 。
(1) 热塑性弹性体-TPE胶塞, 是采用新型人造橡胶材料和新型注塑工艺制备而成的, 其拥有一般橡胶制品所不具备的特点, 主要有热塑性弹性体生产过程不产生化学交联、无硫化过程;成品具有高弹性、高伸缩性的优点;穿刺时, 不易落屑, 较好的改善了穿刺落屑性能。
(2) 免洗胶塞克服了清洗次数多、清洗过程过于激烈, 导致胶塞表面分子结构的破坏, 同时可减少胶塞微粒的脱落。免洗胶塞在胶塞生产企业经过清洗、硅化、烘干, 在100 级洁净环境下, 冷却,用可灭菌袋包装, 直接放进蒸汽灭菌干燥。制药企业在生产、使用时, 不必清洗, 只需要将胶塞灭菌即可上机。
(3) 镀膜胶塞或者涂膜胶塞类产品开发的主要目的是为了隔离胶塞与药物的直接接触, 避免橡胶对药物成分的影响, 从而改善胶塞与药物之间的相容性问题。一般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯, 聚乙烯, 聚丙烯等。
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